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监管案例

之江生物:猴痘病毒核酸检测试剂盒获国家三类医疗器械注册证

时间:2026-08-19 21:03 阅读:

  之江生物发布最新公告称,公司1项产品于近期获得国家三类医疗器械注册证,产品名称为猴痘病毒核酸检测试剂盒,注册证有效期至2031年8月16日。

  该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本中猴痘病毒核酸。公司表示,上述产品获得认证后,将进一步丰富公司产品种类,完善分子诊断产品矩阵,有助于提升公司市场竞争力。同时,公司提示产品面临市场竞争风险,相关产品的销售额及利润贡献具有不确定性。