信达生物(01801)与驯鹿医疗共同开发的BCMA CAR-T候选产品获美国F

　　FDA孤儿药资格的认定可帮助加速药品在美国的临床开发和注册进度。IBI326候选产品将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。2021年2月，IBI326用于R/R MM的疗法已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗药物”品种

　　高级副总裁周辉博士表示：“FDA对IBI326的孤儿药认证是我们致力于开发有效性更优和存续性更强的BCMA靶向 CAR-T的一个里程碑，凸显了将这一治疗选择带给多发性骨髓瘤患者的重要性，也激励我们进一步加快IBI326的临床开发和注册上市。希望这款候选产品早日上市，给多发性骨髓瘤的患者带去希望。”

　　驯鹿医疗首席执行官兼首席医学官汪文博士表示：“FDA授予CT103A ‘孤儿药’认定，对多发性骨髓瘤患者具有重要意义，代表着FDA对于CT103A候选产品的肯定和驯鹿医疗提供的既往临床数据的认可。当前，驯鹿团队正在将CT103A的临床开发向前线治疗、联合用药、自身免疫性疾病适应症拓展、海外布局四个维度推进，期待这款候选产品早日上市，挽救更多患者的生命！”