FDA要求监管机构调查百健阿尔茨海默症药物获批

　　  周五，美国食品药品监督管理局(FDA)代理局长Janet Woodcock博士要求司法部总监察长办公室调查FDA与百健代表在6月7日批准阿尔茨海默症药物Aduhelm?之前的接触及交流的情况。

  Woodcock表示：“我认为，由司法部总监察长办公室这样的独立机构来审查有关事件至关重要，以确定百健和FDA审查人员之间发生的任何接触是否不符合FDA政策和程序。”

  该消息公布后，百健股价应声下跌，截至周五收盘跌近3%，报358.16美元。该公司股价在上个月FDA批准其治疗阿尔茨海默症药物Aduhelm?后大涨。FDA的决定与其专家顾问小组的意见相左，至少有三名专家小组成员辞职以示抗议。去年11月，由11名专家组成顾问委员会几乎一致投票认为该药物不应获得批准，理由是没有令人信服的数据。

  不过，FDA局长呼吁对该机构自己的决定进行调查，这很罕见，也标志着该药物的所面临的最新困难。此前FDA更新了Aduhelm?的标签，并指出该药物应用于轻度阿尔茨海默症治疗。