癌症疫苗即将问世：能否一针清除癌细胞？哪些药企在布局？

　　德国生物技术公司BioNTech的创始人表示，mRNA新冠疫苗技术可用于帮助摧毁癌细胞，该疫苗或将于2030年之前问世。10月中旬，Moderna宣布与国际药企默沙东合作，将联合开发并销售一种个性化精准治疗癌症疫苗，推动Moderna的mRNA技术与默沙东PD-1肿瘤疗法Keytruda联用，探索治疗高危黑色素瘤患者。根据协议，默沙东将向Moderna支付2.5亿美元。

　　药明康德对其统计称，Moderna目前产品线个。其中有一款个性化的肿瘤疫苗mRNA-4157，能够容纳高达34个编码新抗原的mRNA序列，针对多个癌种，在临床I期的疾病控制率达到了90%，目前正在进行临床II期试验。

　　中新经纬在中国也有企业进行mRNA肿瘤疫苗研发。根据公开资料，斯微生物产品管线SM-Neo-Vac-1是针对晚期消化系统肿瘤患者的新抗原个体化mRNA疫苗，此外，斯微生物还曾表示要在2020年进行胃肠道肿瘤、肺肿瘤、黑色素瘤相关产品进行临床研究申请。

　　作为继肿瘤化疗、放疗、细胞和免疫治疗之后的新型治疗方式，肿瘤疫苗是近年来的研发热点。在大的分类上，肿瘤疫苗可区分为预防性肿瘤疫苗和治疗性肿瘤疫苗。其中，最为典型和广为人熟知的预防性肿瘤疫苗即为HPV疫苗，预防宫颈癌发生。

　　而本次讨论的mRNA肿瘤疫苗为治疗性疫苗，虽然mRNA肿瘤疫苗还未上市，但已有其他治疗性肿瘤疫苗上市。

　　早在2010年，癌症疫苗普列威就已被美国FDA批准，用于癌症免疫治疗，适应证为无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性前列腺癌。这款疫苗的研发药企为丹瑞生物，其让晚期癌症患者生存期延长了四个月。

　　但根据公开资料，由于该疫苗生产成本高昂，再加上效果不及此后上市的多款抑制剂，疫苗的销售情况并不乐观。2017年，丹瑞公司被中国三胞集团全资收购。

　　从国际情况而言，根据中国医学科学院医学信息研究所研究员等2021年11月发布在《中国药业》的，全球范围内已有16个治疗性肿瘤疫苗产品上市。适应证从膀胱肿瘤、黑色素瘤，扩展到其他实体瘤，包括肾细胞瘤、肺癌、前列腺癌等。而从进入三期临床试验的产品来看，肿瘤疫苗适应证又进一步扩展到消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、生殖系统肿瘤等。

　　但也提示称，全球范围内首次上市或进入Ⅲ期临床试验阶段的产品数量随时间的推移逐渐增加。新药或生物制品从最初启动研发到进入市场平均需要10年以上，其中仅临床试验阶段就需要6～7年。肿瘤疫苗领域的研究起步较晚，目前仅有少数产品顺利上市，大部分产品仍停留在临床试验阶段。近年来，进入Ⅲ期临床试验的产品数量明显增多，估计在未来5～10年内将有更多肿瘤疫苗产品成功上市。

　　从国内情况来看，10月9日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则》，以进一步规范和指导肿瘤治疗性疫苗药物的临床开发，并提供可参考的技术规范。

　　最后，中新经纬查阅公开资料发现，肿瘤疫苗并非“神药”，网友们想象的“一针清除癌细胞”等目前还无法实现。治疗性疫苗为生物制品，需要与其他免疫治疗如免疫检查点抑制剂、CAR-T等手段联合使用，以提高疫苗的有效性。