恒瑞医药：瑞卡西单抗获批上市 创新降脂

　　1 月 12 日晚间，恒瑞医药公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司的 1 类创新药、全球首个超长效 PCSK9 单抗瑞卡西单抗获国家药品监督管理局核准签发的上市。这是公司在心血管疾病领域上市的首个 1 类创新药，至此，恒瑞医药获批上市的 1 类创新药达 18 款。此次获批的适应症为，在控制饮食基础上，与他汀类药物等联合用药，用于特定成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低相关指标水平。目前我国降脂药物以他汀类药物为基石，但临床血脂达标率不理想。PCSK9 单抗类药物与他汀类药物联合治疗应用广泛，但给药频率存局限性。注射用瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 的人源化单克隆抗体，结构上双重智选，为临床研究取得成果奠定基础。本次获批基于三项 III 期注册临床试验结果，瑞卡西单抗获批的给药方案包括 150mgQ4W 和 300mgQ8W，可有效降低多种指标水平。瑞卡西单抗注射间隔可长达 8 周，突破国内外已获批的 PCSK9 单抗注射频次，可为患者提供灵活用药方案，且不增加患者负担，依从性更好，还可单药用于特定成人患者，为我国血脂异常患者长期管理带来新选择。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药已在国内获批上市多款创新药，另有众多自主创新产品在临床开发，约 400 项临床试验在国内外开展。除肿瘤领域，公司在代谢和心血管疾病等领域持续发力，不断丰富创新药布局，在心血管疾病领域，共有 10 款产品在研，其中三款创新产品的临床研究已推进至Ⅱ期或以上阶段。未来，恒瑞医药将继续立足民生需求，推进创新药研发，服务健康中国，惠及全球患者。