难治性癌症ORR达71%！再生元制药双特异性抗体获FDA优先审评资格

　　2月22日，再生元制药宣布，美国FDA已接受其靶向B细胞成熟抗原与CD3的双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物制品许可申请并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者，患者在接受至少三种既往疗法后发生疾病进展。该申请的PDUFA日期为2024年8月22日。

　　据了解，Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞[*]伤的双特异性抗体。

　　这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。

　　截至最新数据截止日期，所有接受200 mg治疗的患者均发生了不良事件，其中85%的患者发生了≥3级不良事件。最常发生的AE为细胞因子释放综合征。在CRS病例中，大多数为1级，10%为2级，1例为3级CRS。