三明医改经验全国推广 国家药监局发布人工智能

　　   本周（7月5日至7月11日）医药行业发生的事件有：三明医改经验全国推广；《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》发布；CRO板块集体“跳水”；恒瑞医药换帅等，详见以下信息：

　　   行业面：

　　   国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委就推广三明医改经验举行发布会

　　   国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委7月6日在福建省三明市召开新闻发布会，介绍三明医改经验有关情况。会上，国家卫生健康委体改司司长许树强指出，要推动三明经验走向全国，带动医改不断向纵深推进。总结三明医改的精髓，主要有以下几个方面：

　　   一是改革整体联动。三明市党委政府高度重视医改工作，坚持人民至上、敢为人先，党政一把手亲自抓医改、一抓到底，由一位政府负责同志统一分管医疗、医保、医药工作，统筹协调“三医”联动改革，开展药品集中带量采购，降价腾出的空间主要用于调整医疗服务价格，并及时纳入医保支付，总体上不增加群众负担。

　　   二是完善医改经济政策。全面落实政府对公立医院的投入责任，将基本建设等大额支出纳入政府预算管理。建立医疗服务价格动态调整机制。

　　   三是健全医院内部激励和约束机制。深化薪酬制度改革，实行全员目标薪酬制、年薪计算工分制，切断个人薪酬与科室收入之间的联系。

　　   四是推动医疗资源下沉。建立紧密型县域医共体，在每个县组建总医院，整合医疗卫生资源，健全健康绩效考核评价的机制，引导医疗卫生工作重心下移、资源下沉，促进医防协同，建立健康“守门人”制度。将医保基金、基本公共卫生服务经费和政府补助经费，打包给总医院，结余留用，合理超支分担，促进从“以治病为中心”转向“以健康为中心”。

　　   CDE发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”

　　   7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（下称：《指导原则》）。

　　   7月5日开盘后，CRO板块现“大跳水”。

　　   CDE新政或致CRO订单减少？业内人士：系过度解读 主要是避免粗放创新

　　   多位业内人士表示，从长远来看，CDE的征求意见稿限制不必要的同质化竞争，优化临床资源分配，有助于推动中国创新药研发逐步进入“first-in-class”时代。

　　   新药研发门槛提高：CDE新政或终结“伪”创新、研发扎堆

　　   国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》

　　   7月8日，国家药监局在官网上发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下称“《指导原则》”），明确了人工智能医用软件产品的分类界定。

　　   直击2021WAIC人工智能医疗产品新政来了 监管机构和企业两种视角解读

　　   二级市场

　　   科创板上，上海证券交易所科创板股票审核专栏显示，本周内没有新的生物医药\医疗器械\医药制造企业获得“已受理”；港股市场上，本周有归创通桥（、康诺亚生物（2162.HK）、朝聚眼科（2219.HK）完成于港股的IPO。

　　   7月5日，神经和外周血管介入医疗器械公司归创通桥（2190.HK）上市首日开盘报价55港元，较发行价42.7港元涨28.81%，收盘报60港元，上涨40.52%。归创通桥系中国神经和外周血管介入医疗器械市场的领导者，目前公司的治疗领域包括急性缺血性脑卒中（AIS）、颅内动脉瘤、颈动脉狭窄、外周动脉和静脉疾病及透析相关疾病。

　　   归创通桥上市首日涨41% 布局神经和外周血管介入双热门赛道 但产品可能没那么“美”

　　   7月7日，朝聚眼科（02219.HK）正式上市，股价一度涨超50%，最高触及16.3港元/股，按发售价10.60港元/股计，每手中签500股，抛去手续费，每手盈利2850港元。

　　   朝聚眼科是中国华北地区领先、全国知名的眼科医疗服务集团，目前拥有17间眼科医院及23间视光中心，业务主要涵盖消费眼科服务及基础眼科服务，也是公司最主要的收益来源。公司的消费眼科服务包括治疗及预防不同种类的眼科异常状况，包括屈光矫正（包括老视矫治）、近视防控及提供视光产品及服务。

　　   7月8日，康诺亚生物在港交所挂牌上市。康诺亚生物专注于自主发现、开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。目前，该公司已建立了一条包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等的创新差异化产品管线款已进入临床开发阶段。在港交所上市意味着，康诺亚生物将迈入一个新的发展阶段。

　　   另外，A股医药龙头恒瑞医药（600276）7月9日发布公告称，公司董事会近日收到公司董事长、总经理周云曙的辞职报告，公司创始人孙飘扬再度出山，担任董事长一职。

　　   恒瑞医药“换帅” 孙飘扬再出山

　　   一级市场

　　   【磁波刀】沈德医疗连续完成B轮和B+轮融资

　　   上海沈德医疗器械科技有限公司在5个月内连续完成B轮与B+轮累计超过亿元融资。两轮融资由创瑞投资、点石创坚、盈峰鼎泰、智朗创投、坚木投资、仁鼎投资等基金联合投资。本轮融资主要用于子宫肌瘤/子宫腺肌症、乳腺肿瘤、骨肿瘤疼痛缓解无创治疗系列产品的临床试验、营销推广以及帕金森/特发性震颤/脑胶质瘤、前列腺肿瘤、甲状腺肿瘤等无创治疗系列产品的开发和布局。

　　   沈德医疗成立于2013年5月，是以上海交通大学陈亚珠院士为总顾问、沈国峰教授为创始人、近20位上海交大培养的博士和硕士组成的双创团队。公司将陈亚珠院士团队24年的重大科技成果—磁共振引导的相控高强度聚焦超声精准无创治疗系统进行技术攻坚及产品化运作，专注于研发和生产具有完全自主知识产权的国产高端精准无创治疗设备，用于肿瘤和神经系统等重大疾病的无创治疗。

　　   沈德医疗“磁波刀”采用“超导磁共振引导”，结合“相控聚焦超声”技术，突破了传统聚焦超声采用超声引导单振元扫描模式，实现了传统技术的换代升级。

　　   第一步，医生通过超导磁共振这副“3D眼镜”对肿瘤进行多维动态成像、在精确定位定标与精确诊断的基础上制定治疗计划，精确勾勒肿瘤靶区；

　　   第二步，医生通过“磁波刀”具有智能AI算法的独立软件系统操作相控型聚焦超声这把“无形的手术刀”，利用相控多模式聚焦超声技术实现大焦域范围的治疗，且治疗过程中焦点可精准快速移动并形成多焦点多模式聚焦；

　　   第三步，通过对超导磁共振提供的测温数据解析后得到的可视化温度闭环反馈图谱与曲线，从而精确地控制焦点处的超声能量并将其释放到肿瘤靶区部位，精准打击肿瘤，使得肿瘤发生高温凝固性坏死（即热消融），肿瘤热消融过后随着人体代谢吸收，达到治疗目的。

　　   【培养基】倍谙基生物科技完成逾亿元B+轮融资

　　   上海倍谙基生物科技有限公司宣布完成逾亿元B+轮融资。本轮投资由汉康资本领投，创始人谭文松、B轮投资人深圳南山中小企业发展基金继续增持。倍谙基未来将进一步致力于产品及服务商业化落地能力建设，加速动物细胞培养关键技术的研发升级，全面提升培养基等关键原材料和装备的国产化，持续赋能中国“智造”，保障和推进生物医药产业的健康快速发展。

　　   倍谙基成立于2014年，创始团队在动物细胞培养关键技术、产业化工艺及生物反应器工程领域拥有三十多年的技术积淀和应用积累。短短六年时间内，倍谙基迅速突破无血清/无蛋白培养基工业化制造的多项关键技术，获得30多项授权专利。在抗体领域，倍谙基服务企业成功建成国内首条细胞密度千万级、反应器规模千升级的融合蛋白药物生产线；自主研发的Eden系列CHO细胞无血清培养基支持申报IND项目三十余个，提供的技术支持和产品服务超过80余项。在疫苗领域，为企业创建国内单体规模最大的基于MDCK细胞无血清高密度悬浮培养工艺的流感疫苗生产线；成功完成与欧洲顶尖跨国企业逾千万元的专利授权合作。在细胞治疗领域，倍谙基自主开发的HIPP-T009系列免疫效应细胞无血清培养基，成为国内发布的首款适用于CAR-T细胞、CAR-NK细胞等免疫效应细胞高密度培养和扩增的真正无血清培养基，并已支持客户成功进行临床申报。

　　   倍谙基计划于2021年四季度完成上海金山工业园区培养基新工厂项目的建设，建成集生产运营、质量控制、工程建设、物料采购、仓储物流等功能于一体的世界级培养基工厂，具备千升级、万升级、十万升级低温针磨粉体智能化制造能力，最大批量生产规模10万升，年产能将达到粉体培养基5500万升、液体培养基25万升。其产品满足ISO13485:2016认证和GMP体系要求，通过NMPA、美国FDA认证以及欧盟产品注册申报，同时将全面实施信息化建设，配套电子化质量体系和精益生产管理系统，实现生产管理的平稳、高效、有序进行。

　　   【运动医学+齿科新材料】纳华生物获数千万元A+轮融资

　　   纳华生物科技（常州）有限公司（以下简称“纳华生物”）完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由深创投和星河资本联合投资，资金将主要用于公司现有运动医学、齿科耗材及微创手术耗材产品的开发、推广和销售。

　　   纳华生物成立于2013年，公司拥有“纳米纤维增强复合材料”和“低温等离子体”两项全球独创并领先的平台技术，主要聚焦在高成长性的微创手术（微创外科，运动医学）和医疗美容（口腔， 皮肤/伤口） 等领域，各项产品性能均处于国际领先水平。

　　   公司拥有8项FDA 510（k）产品，在国内也拿到了第一个二类医疗器械注册证，并有多项产品在申报进程中。产品在北美、拉丁美洲和中东市场已经开始销售，销售额稳步快速成长，国内市场也开始布局。完成本轮融资后，公司将进一步推动现有产品线的商业化进程，同时在运动医学和齿科等领域继续深入布局。

　　   【AI】森亿智能完成5亿元E轮融资

　　   森亿智能宣布完成5亿元E轮融资，本轮由IDG资本领投，龙门投资、盛宇投资跟投。融资将用于加大在智慧医院、智慧卫健等整体解决方案的研发投入。

　　   亿森智能成立于2016年，截至目前，公司医学背景人员占比达到25%，研发人员超过400人。森亿智能的解决方案，围绕智慧医院、智慧卫健等领域多点开花，不断满足医疗客户的真实诉求。如今，公司已在全国拥有超过150家三级医院客户，且数量仍在持续、快速增长中。

　　   【连锁药店】力美康完成2000万元pre-A轮融资

　　   力美康（北京）医药科技有限公司（以下简称力美康）完成2000万元pre-A轮融资，估值达到1亿元。本轮融资由黑龙江大型综合零售商华辰集团独家投资，所得资金将用于力美康云平台的技术升级与迭代、药店终端客户开发、供应链优化服务，以及组建上游药企支持服务团队和私域流量与社群营销团队。

　　   力美康是一个药店经营赋能云平台，致力于通过信息技术手段为中小型连锁药店赋能，全面升级“人员、货品、场景”。目前，力美康与连锁药店有两种合作模式，一种是付费模式，一种是成立由力美康控股的合资公司共同经营会员资产。从2020年7月力美康上线余家连锁药店，门店数量达3000余家，合作终端的销售额达到67亿元，覆盖1200多万C端顾客，已经与400多万C端顾客建立紧密的多重链接。

　　   【康复机器人】傅利叶智能完成千万美元C+轮融资

　　   傅利叶智能宣布完成沙特阿美领投数千万美元C+轮融资，由全球最大石油公司沙特阿美旗下Prosperity7 Ventures基金领投。融资将用于拓展企业核心技术和完善上下游供应链，并与全球顶尖医院和大学进一步深度合作，加大对技术、人才和产品的投入，构建康复协同生态集群，巩固傅利叶智能的行业领导地位，为客户创造更大的价值。

　　   傅利叶智能集团拥有全球领先的康复机器人平台技术，为机构提供一站式康复综合性解决方案。集团总部位于上海张江，在新加坡、墨尔本等地建立了多个研发中心。傅利叶智能是国内首家批量出口欧美的康复机器人公司，产品已进入1000多家机构，客户遍布全球50多个国家和地区。