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民生证券:政策利好境外药品转境内生产 看好国产CDMO龙头
时间:2024-01-26 15:29 阅读:
民生证券发布研究报告称,1月24日,国家药监局公开征求
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料。对原研化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,药监局纳入优先审评审批适用范围。
药监局持续出台多项文件来指导、优化和支持已上市的境外生产药品转移至境内生产。
2009年518号文规定了境外生产药品转移至境内生产的,按照技术转让补充申请的程序进行申报。2021年药监局发布
境外生产药品转境内生产迎来政策利好,中国优质产能有望加速进入海外药企供应链。政策端持续利好境外药品转境内生产,中国拥有大量国际标准的优质产能,可以满足全球供应需求,海外客户将加速与中国头部CDMO合作,本土CDMO有望承接全球商业化生产项目。
投资建议:本次