加科思-B：KRAS G12C抑制剂Glecirasib新药上市申请正式提交

　　加科思-B发布公告，该公司自主研发的KRAS G12C 抑制剂Glecirasib的新药上市申请已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究 结果。研究旨在评估Glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果已在2024年4月美国临床肿瘤学会全体系列及将在2024年6月美国临床肿瘤学会年会教育专场 正式公布。2024年4月ASCO Plenary Series公布的Glecirasib 二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率 为47.9%，其中包括4例患者实现完全缓解，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为13.6个月。中位缓解持续时间数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。

　　2022年12月，Glecirasib基于良好的疗效和安全特性，被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。

　　此外，Glecirasib单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂 JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。