强生向FDA递交古塞奇尤单抗皮下注射剂治疗克罗恩病上市申请

　　6月20日，强生宣布古塞奇尤单抗皮下注射剂型诱导治疗中重度活动性克罗恩病成年患者的III期GRAVITI研究取得了积极结果。基于该研究和两项头对头III期研究的积极结果，强生已向FDA递交古塞奇尤单抗治疗CD的上市申请。

　　资料显示，GRAVITI研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了古塞奇尤单抗诱导治疗对常规治疗或生物制剂反应不足或无法耐受的中重度活动性CD患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第12周实现临床缓解的患者比例和实现内镜应答的患者比例。

　　结果显示，治疗第12周，古塞奇尤单抗组患者的临床缓解率和内镜应答率明显高于安慰剂组。

　　今年4月，古塞奇尤单抗SC剂型对比乌司奴单抗的两项头对头III期研究也达到了优效性终点。