罗氏“阿来替尼”在华获批新适应症 用于肺癌辅助治疗

　　7月5日，中国国家药品监督管理局官网最新公示显示，罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

　　盐酸阿来替尼胶囊是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂，此前其已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次该产品获批一项新适应症，用于ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

　　作为本次适应症在华获批的主要依据，ALINA研究结果显示：与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗2年，可以使患者疾病复发或[*][*]风险降低76%;同时，可以使患者中枢神经系统复发或[*][*]风险降低78%。