安进地舒单抗注射液在中国获批新适应症

　　6月13日，安进宣布其特异性靶向抗RANKL疗法地舒单抗注射液获得中国NMPA批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。

　　地舒单抗注射液已在中国获批3个适应症，其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。

　　此次地舒单抗注射液获批新适应症是基于在全球GIOP患者中开展的3期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者中，还是糖皮质激素新用患者中，地舒单抗在治疗12个月时均表现出比对照组更高的腰椎骨密度增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好。