港股公告掘金 创新药TRD205片获批临床试验 剥离商业流通业务提升

　　中国生物制药公布，该集团自主研发的“TRD205”片获得中国国家药品监督管理局批准开展药物临床试验，用于治疗神经病理性疼痛。此前，TRD205片已获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验。新药安罗替尼III期临床试验，近期已顺利完成全部受试者入组。

　　复宏汉霖发布公告，近日，注射用HLX42用于经第三代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格。公司前三季度盈利达4.1亿元，总收入同比增长84%。

　　点评：HLX42能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。本次获得Fast Track Designation认证，将有利于加快推进该新药的临床试验以及上市注册进度。HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请分别于2023年10月及2023年11月获国家药品监督管理局和FDA批准。截止目前，全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。公司已在国内上市5款产品，在全球上市1款产品，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，此外还布局了多元化、高质量的产品管线个生产基地。公司亮眼的盈利主要是由于核心产品陆续实现商业化销售并持续销量扩大所致。近期催化：1)复宏汉霖近日宣布，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13在内地健康男性受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。该产品拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌等治疗。2)复宏汉霖与华润医药商业签订战略合作，公司与华润医药商业集团于2020年开启合作，此次再度合作，双方将共同提升药品可及性。3)汉斯状®相关生产线首次通过欧盟成员国GMP认证。