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四环医药:利伐沙班片获国家药监局批准上市
时间:2024-06-11 13:22 阅读:
四环医药发布公告,集团附属公司吉林四环制药有限公司研发的利伐沙班片新增规格药品补充申请获得中国国家药品监督管理局批准。
规格2.5mg的利伐沙班片与阿司匹林联合用药相当于一个新产品,适应症不同于已上市的规格为10mg和15mg的利伐沙班片、深静脉血栓、肺栓塞、非瓣膜性房颤)。利伐沙班片适应症为:利伐沙班片联合阿司匹林用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病或外周动脉疾病成人患者,以降低主要心血管事件风险。视同通过仿制药品质和疗效一致性评价。规格为2.5mg的利伐沙班片,四环医药为国产第三家获批上市。
此外,利伐沙班为国家医保乙类品种,是目前被临床广泛应用的一种新型口服抗凝血药物。具有起效迅速,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。利伐沙班联合阿司匹林可以显著改善CAD/PAD患者预后,被欧、美、中等国内外权威指南推荐。