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脑炎脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒”创新产品注册申请。
该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，是一种一次性封闭检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 样本中的14种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。
该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法，基于多重巢式PCR扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式PCR扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。
该产品检测鉴定CSF中14种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的创新医疗器械
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基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
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恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
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双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
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MTHFR C677T 基因检测试剂盒
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脱细胞角膜基质
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Septin9基因甲基化检测试剂盒
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乳腺X射线数字化体层摄影设备
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运动神经元存活基因1
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三维心脏电生理标测系统
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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒
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脱细胞角膜植片
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植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
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植入式迷走神经刺激电极导线套件
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药物洗脱外周球囊扩张导管
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胸骨板
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人工晶状体
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骨科手术导航定位系统
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全降解鼻窦药物支架系统
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经皮介入人工心脏瓣膜系统
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介入人工生物心脏瓣膜
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一次性可吸收钉皮内吻合器
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左心耳封堵器系统
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分支型主动脉覆膜支架及输送系统
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折叠式人工玻璃体球囊
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腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
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植入式心脏起搏器
先健科技有限公司
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人类EGFR基因突变检测试剂盒
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
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miR-92a检测试剂盒
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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒
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脑血栓取出装置
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定量血流分数测量系统
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人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒
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全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
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43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
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复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
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正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
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EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒
南京世和医疗器械有限公司
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植入式骶神经刺激电极导线套件
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植入式骶神经刺激器套件
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人类SDC2基因甲基化检测试剂盒
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人类10基因突变联合检测试剂盒
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胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒
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KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒有限公司
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髂动脉分叉支架系统
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生物疝修补补片
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植入式左心室辅助系统
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分支型术中支架系统
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经导管主动脉瓣膜系统
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植入式脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
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138
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植入式脊髓神经刺激电极
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直管型胸主动脉覆膜支架系统
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植入式脑深部电刺激延伸导线套件
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双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
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植入式脑深部电刺激电极导线套件
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双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
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腹腔内窥镜手术系统
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消化道振动胶囊系统
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移动式头颈磁共振成像系统
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颅内出血CT影像辅助分诊软件
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磁共振成像系统
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脊髓神经刺激测试电极
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膝关节置换手术导航定位系统
骨圣元化机器人有限公司
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髂静脉支架系统
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
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深圳北芯生命科技股份有限公司
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成都微识医疗设备有限公司
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可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
Ethicon, LLC
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172
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒
BioFire Diagnostics，LLC
国械注进