科济药业-B：国家药品监督管理局批准赛恺泽®新药上市申请

　　科济药业-B发布公告，国家药品监督管理局已经正式批准赛恺泽® 的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展。

　　赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段，人 CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

　　赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验。根据2022年美国血液学会公布的试验结果，赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。